粤卫办函〔2015〕499号

各地级以上市及顺德区卫生计生局（委）、各有关医疗机构、部属省属医药院校医管处：

根据《卫生部关于专科医院设置审批管理有关规定的通知》（卫医政发〔2011〕87号）精神，结合我省实际情况，我委组织制定了《广东省血液透析所基本标准（试行）》（征求意见稿）、《广东省血液透析所管理规范（试行）》（征求意见稿）、《广东省医学影像所基本标准（试行）》（征求意见稿）、《广东省医学影像所管理规范（试行）》（征求意见稿）、《广东省健康体检所基本标准（试行）》（征求意见稿），现发给你们征求意见。请并于2015年10月30日前将书面修改意见报送我委医政处。

联系人：项芳、谢冬枫；联系电话及传真：020-83805506；电子邮箱：wstyizhengchu@126.com。

附件：1.广东省血液透析所基本标准（试行）（征求意见稿）

          2.广东省血液透析所管理规范（试行）（征求意见稿）

       

省卫生计生委办公室        

2015年10月12日      

附件1

广东省血液透析所基本标准（试行）

（征求意见稿）

为规范血液透析所的设置，保证医疗质量和医疗安全,根据《医疗机构基本标准（试行）》、《医疗机构血液透析室基本标准（试行）》，结合我省实际，制定本标准。

一、诊疗科目

不登记诊疗科目。在《医疗机构执业许可证》副本备注栏备注：血液透析服务。血液透析机*台。

可选设医学检验科。

二、床位

5个以上血液透析单元（每血液透析单元含1台血液透析机及1张透析床（椅））。

三、人员

（一）至少有2名以上内科执业医师，其中1人第一执业地点必须在本血液透析所。至少有1名肾脏病学高级专业技术职务任职资格的医师在本血液透析所执业（可多点执业），开展不少于每周1次的定期巡查。

10个以上血液透析单元的，每增加10个血液透析单元至少增加1名第一执业地点注册在本血液透析所的内科执业医师。

（二）至少有5名以上护士；每台血液透析机至少配备0.4名护士，每班每名护士最多同时负责5台透析机的操作及观察。

（三）至少有1名工程技术人员。该工程技术人员应具备机械和电子学知识以及一定的医疗知识，熟悉血液透析机和水处理设备的性能结构、工作原理和维修技术，定期对设备的安全运行及日常维护巡查。

20个以下（含）血液透析单元的，工程技术人员可是兼职人员；20个以上血液透析单元的，工程技术人员应是专职人员。

（四）医师、护士和工程技术人员应具有三级医院血液透析室3个月以上工作经历或培训经历。

（五）具备与诊疗科目相适应的其他卫生技术人员。

四、房屋、设施

建筑设施执行国家相关标准。

建筑布局应当遵循环境卫生学和感染控制的原则，布局和流程合理，满足分区明确、标识清楚和“三区”清晰（清洁、半污染、污染）的基本要求。应当具备相应的工作区、辅助功能区、管理区：

（一）工作区：包括患者接诊区、候诊区、更衣室，普通透析治疗区、隔离透析治疗区、治疗室、抢救室、污物处理区、水处理间、配液室、库房；开展透析器复用的，还应设置复用间。

1.每个血液透析单元使用面积不少于3.2平方米；血液透析单元间距能满足医疗救治及医院感染控制的需要，不少于0.8米。

2.透析治疗区内设置护士工作站和独立配药间。

3.医疗用房面积不少于总面积的75%。

4.水处理间使用面积不少于水处理机占地面积的1.5倍。

5.治疗室等其他区域面积和设施能够满足正常工作需要。

6.医疗废弃物处理、污水处理符合医院感染管理要求。

（二）辅助功能区：包括药房、检验室、消毒供应室等，可在符合相关专业设置标准下自行设置，也可以委托有相关资质的药房、检验科、供应室或检验机构等其他医疗机构承担以上辅助功能，以满足血液透析所的业务需求。

（三）管理区：包括办公室、病案储藏室等，以满足临床工作及开展各项质量管理控制的办公及信息管理需求。

五、设备

（一）基本设备。血液透析机、血液滤过机、透析用水处理设备、透析液配制或搅拌设备、供氧装置（或移动式）、中心负压接口或移动负压吸引装置、血糖仪、输液泵、空气消毒机和必要的职业防护物品等。开展透析器复用的，应配备相应的设备。

血液透析机/血液滤过机、水处理设备装置等要符合国家食品药品监督管理局公布的III类医疗器械要求。透析器应符合中华人民共和国2009年9月实施的“YY0053-2008”医药标准《心血管植入物和人工器官、血液透析器、血液滤过器和血液浓缩器》要求。

（二）急救设备。心脏除颤器、心电监护仪、简易呼吸器、抢救车（包括气管插管所需物品）及相关药品等。

（二）信息化设备：至少具有1台能够上网的计算机，以完成病例上报等工作。

六、规章制度

建立质量管理体系，健全各项规章制度、岗位职责和相关技术规范、操作规程，并严格遵守执行，保证医疗服务质量。各项规章制度应结合原卫生部《医院感染管理规范》、《血液透析室管理规范》、《血液透析2010标准操作规程》、广东省《临床护理文书规范》等的相关规范要求制订。

规章制度至少包括血液透析感染控制及消毒隔离制度、透析液和透析用水质量监测制度、医院感染监测和报告制度、设备设施及一次性物品的管理制度、患者登记和医疗文书管理制度、医务人员职业安全管理制度、设备设施维护保养和维修制度、相关突发事件应急预案等。

七、注册资金

注册资金不少于500万元人民币。

八、其他

（一）设置血液透析所的单位或者个人必须符合《医疗机构管理条例》、《医疗机构管理条例实施细则》等要求。

境外投资者申请设置医学影像所的，按有关规定办理。

（二）血液透析所应与附近设有血液透析室的二级以上综合医院建立急诊、转诊、会诊机制，确保患者在诊疗过程中紧急救治的医疗服务需求，保证医疗安全。

（三）血液透析所在提供医疗服务的过程中，所需的污染被服洗涤功能、医疗垃圾收集及转运、医护人员职业暴露后追踪随访、透析患者所需的各项物理诊断及检查等功能，可以与有资质的第三方医疗服务机构签署医疗服务协议，由第三方机构提供相应服务。

（四）血液透析所应加强质量控制和管理，设置医疗质量安全管理部门（含病案、信息、医院感染管理等），并有专职人员（参照《广东省血液透析所管理规范》规定）负责，登记的主要负责人应有医疗专业背景。

附件2

广东省血液透析所管理规范（试行）

（征求意见稿）

为规范血液透析所的管理工作，提高血液透析治疗水平，有效预防和控制经血液透析导致的医源性感染，提高医疗质量和保证医疗安全，根据《医疗机构管理条例》、《医院感染管理办法》、《医疗技术临床应用管理办法》和《医疗机构血液透析室管理规范》等有关法规、规章，制定本规范。

一、机构管理

（一）血液透析所应当制定并落实管理规章制度，有国家制定或者认可的技术规范和操作规程，明确工作人员岗位职责，落实医源性感染的预防和控制措施，保障血液透析治疗安全、有效地开展。

（二）血液透析所应当设置医疗质量安全管理部门，负责质量监控工作，履行以下职责：

1.对规章制度、技术规范、操作规程的落实情况进行检查；

2.对医疗质量、医源性感染管理、器械和设备管理、一次性医疗器具管理等方面进行检查；

3.对重点环节和影响医疗安全的高危因素进行监测、分析和反馈，提出控制措施；

4.对工作人员的职业安全防护和健康管理提供指导；

5.预防控制发生的医源性感染；

6.对病历书写、保存进行指导和检查；对血液透析病例信息登记进行督查，并保障登记数据的真实性和及时性；

7.对设置的药剂科、检验科和消毒供应室进行指导和检查，并提出质量控制改进意见和措施；

8.对医疗费用结算进行检查，并提出控制措施；

9.负责防火、防盗、处理医疗纠纷等安全工作。

（三）医疗质量安全管理部门负责人应当由执业医师担任，具备相关专业知识和工作经验。

二、质量管理

（一）血液透析所应当建立医疗质量管理的相关制度，定期开展医疗质量控制工作，持续改进医疗质量。

（二）血液透析所应当严格按照血液透析技术操作规范开展相关工作，建立合理、规范的血液透析治疗流程，制定严格的接诊制度，施行患者实名制管理。

（三）20台血液透析机以上的血液透析所，至少有1名肾脏病学高级专业技术业任职资格的医生（可以多点执业）不少于每周1次的定期巡查。

（四）血液透析所应当配备护士长或者护理组长，负责各项规章制度的督促落实和血液透析室的日常管理。护士长应当由具备一定透析护理工作经验的注册护士担任。

（五）血液透析所医师负责筛选符合诊疗条件的患者，制定和调整治疗方案，评估透析质量，初步处理出现的并发症，并负责将不符合诊疗条件的患者安全转诊到协议综合医院，按照有关规定做好相关记录。

（六）血液透析所护士协助医师实施患者透析治疗方案，观察患者情况及机器运行状况，严格执行核对制度、消毒隔离制度和各项技术操作规程。

（七）血液透析所应当根据透析机和患者的数量以及透析环境布局，合理安排护士，每名护士每班负责治疗和护理的患者应当相对集中，且数量不超过5名。

（八）血液透析所技师负责透析设备日常维护，保证正常运转，定期进行透析用水及透析液的监测，确保其符合质量要求。

（九）血液透析所根据工作需要，可以配备血液透析器复用工作人员，血液透析器复用工作人员必须经过专业培训，掌握有关操作技术规程。

（十）设置药剂科、检验科及消毒供应室等辅助功能单元的血液透析所，应当配备具有相应资质的卫生专业技术人员，按照相应的规范开展工作。

（十一）血液透析所应当建立血液透析患者登记及医疗文书管理制度，加强血液透析患者的信息管理。

（十二）血液透析所应当建立良好的医患沟通机制，按照规定对患者进行告知，加强沟通，维护患者合法权益。

（十三）血液透析所应当建立透析液和透析用水质量监测制度，确保透析液和透析用水的质量和安全。

（十四）血液透析所应当按照规定使用和管理医疗设备、医疗耗材、消毒药械和医疗用品等。

（十五）血液透析所应当为透析设备建立档案，对透析设备进行日常维护，保证透析机及其他相关设备正常运行。

三、感染预防与控制

（一）血液透析所应当加强医源性感染的预防与控制工作，建立并落实相关规章制度和工作规范，科学设置工作流程，降低发生医院感染的风险。

（二）血液透析所的建筑布局应当遵循环境卫生学和感染控制的原则，做到布局合理、分区明确、标识清楚，符合功能流程合理和洁污区域分开的基本要求。

（三）血液透析所应当分为血液透析功能区、辅助功能区和管理区。血液透析功能区，包括普通血液透析治疗区、隔离血液透析治疗区、水处理间、治疗室、候诊区、接诊区、储存室、污物处理区和医务人员办公区等基本功能区域；辅助功能区，包括医疗费用结算，以及药房、检验室及消毒供应室等（也可委托有相关资质的其他医疗机构检验科、检验机构或消毒供应中心承担相关任务）；管理区包括病案、信息、院感管理等医疗质量安全管理部门。

（四）血液透析所的工作区域应当达到以下要求：

1.透析治疗区、治疗室等区域应当达到《医院消毒卫生标准》中规定III类环境的要求。

2.患者使用的床单、被套、枕套等物品应当一人一用一更换。

3.患者进行血液透析治疗时应当严格限制非工作人员进入透析治疗区。

（五）血液透析所应设有隔离透析治疗间或者独立的隔离透析治疗区，配备专门治疗用品和相对固定的工作人员，用于对需要隔离的患者进行血液透析治疗。

（六）血液透析所应当按照《医院感染管理办法》，严格执行医疗器械、器具的消毒工作技术规范，并达到以下要求：

1.进入患者组织、无菌器官的医疗器械、器具和物品必须达到灭菌水平；

2.接触患者皮肤、粘膜的医疗器械、器具和物品必须达到消毒水平；

3.各种用于注射、穿刺、采血等有创操作的医疗器具必须一用一灭菌。血液透析所使用的消毒药械、一次性医疗器械和器具应当符合国家有关规定。一次性使用的医疗器械、器具不得重复使用。

（七）每次透析结束后，应当对透析单元内透析机等设备设施表面、物品表面进行擦拭消毒，对透析机进行有效的水路消毒，对透析单元地面进行清洁，地面有血液、体液及分泌物污染时使用消毒液擦拭。

（八）血液透析所应当根据设备要求定期对水处理系统进行冲洗消毒，并定期进行水质检测。每次冲洗消毒后应当测定管路中消毒液残留量，确保安全。

（九）医务人员进入透析治疗区应当穿工作服、换工作鞋。医务人员对患者进行治疗或者护理操作时应当按照医疗护理常规和诊疗规范，在诊疗过程中应当实施标准预防，并严格执行手卫生规范和无菌操作技术。

（十）血液透析所应当建立严格的接诊制度，对所有初次透析的患者进行乙型肝炎病毒、丙型肝炎病毒、梅毒、艾滋病病毒感染的相关检查，每半年复查1次。

（十一）乙型肝炎病毒、丙型肝炎病毒、梅毒螺旋体及艾滋病病毒感染的患者应当分别在各自隔离透析治疗间或者隔离透析治疗区进行专机血液透析，治疗间或者治疗区、血液透析机相互不能混用。

（十二）血液透析所应当严格按照血液透析器复用的有关操作规范，对可重复使用的透析器进行复用。

（十三）血液透析所应当建立医院感染控制监测制度，开展环境卫生学监测和感染病例监测。发现问题时，应当及时分析原因并进行改进；存在严重隐患时，应当立即停止透析工作并进行整改。

（十四）血液透析所发生经血液透析导致的医院感染暴发，应当按照《医院感染管理办法》及有关规定进行报告。

（十五）血液透析所的医疗废弃物按照《医疗废物管理条例》及有关规定进行分类和处理。

四、人员培训和职业安全防护

（一）血液透析所应当制定并落实工作人员的培训计划，使工作人员具备与本职工作相关的专业知识，落实相关管理制度和工作规范。

（二）血液透析所应当加强医务人员职业安全防护和健康管理工作，提供必要的防护用品，定期进行健康检查，必要时，对有关人员进行免疫接种，保障医务人员的职业安全。

（三）血液透析所工作人员在工作中发生被血液污染的锐器刺伤、擦伤等伤害时，应当采取相应的处理措施，并及时报告机构内的相关部门。